Overordnet organisasjonsstruktur

NORDSTEN er en nasjonal multisenterstudie randomisert kontrollert trial med 10 års oppfølging, gjennomført ved 18 offentlige sykehus i Norge. Den nasjonale prosjektorganisasjonen for NORDSTEN ble etablert for å administrere, veilede, overvåke og bistå de kirurgiske enhetene og forskerne. Denne studien mottok finansiering fra Helse Midt-Norge og Helse Vest.

Organisering av NORDSTEN - Norwegian Degenerative spondylolisthesis and spinal stenosis

Medlemmer: lederen av NORDSTEN-studien, lederen av den vitenskapelige styringsgruppen, ansvarligforsker for hver studie, lederen av NORDSTEN-koordineringssenteret og lederen av økonomi.
Medlemmer: alle medlemmer av den administrative ledergruppen, hovedforskere fra alle fire helseregioner i Norge, en internasjonal forsker og en pasientrepresentant.
En uavhengig datamonitoreringskomité ved Avdeling forskningsstøtte for kliniske studier - Clinical Trial Unit (CTU) ved Oslo universitetssykehus (OUS).
Medlemmer: lokale hovedforskere (kirurger) og studiekoordinatorer fra hvert av de rekrutterende sykehus, samt ansatte fra det nasjonale NORDSTEN-koordineringssenteret. Ansvarsområder: rekruttere, behandle og følge opp pasienter i samsvar med standardprosedyrer og retningslinjer utviklet av den vitenskapelige styringsgruppen og den administrative ledergruppen. I tillegg vil en ekstern studiemonitor følge opp aktiviteter i henhold til god klinisk praksis.
Forsknings- og formidlingsenheten for muskelskjeletthelse (FORMI) ved OUS har ansvar for den nasjonale koordineringen av NORDSTEN-studien. De er ansvarlige for daglig administrasjon og støtte til lokale koordinatorer, randomiseringsprosessen og innsamling og registrering av data. De rapporterer til den uavhengige datamonitoreringskomiteen ved CTU/OUS.

NORDSTEN gruppen

Prosjektleder/Prosjekt Administrator

Erland Hermansen, M.D., PhD, Helse Møre og Romsdal, Avdeling for Forskning og Innovasjon

Administrativ ledergruppe

Christian Hellum (Leder Vitenskapelig Styringsgruppe) M.D., PhD, Oslo Universitetssykehus
Erland Hermansen M.D., PhD, Helse Møre og Romsdal, Avdeling for Forskning og Innovasjon
Frode Rekeland M.D., PhD stipendiat, Ortopedisk avdeling, Haukeland Universitetssykehus
Ivar Magne Austevoll M.D., PhD, Ortopedisk Avdeling, Haukeland Universitetssykehus
Kari Indrekvam (Administrativ Leder) Prof., M.D., PhD, Sykehussjef og Ortopedisk Avdelingsoverlege, Haukeland Universitetssykehus
Kjersti Storheim Prof., PhD, leder FORMI, Oslo Universitetssykehus

Vitenskapelig styringsgruppe

Christian Hellum (Leder Vitenskapelig Styringsgruppe) M.D., PhD, Oslo Universitetssykehus
Erland Hermansen M.D., PhD, Helse Møre og Romsdal, Avdeling for Forskning og Innovasjon
Frode Rekeland M.D., PhD Stipendiat, Ortopedisk Avdeling, Haukeland Universitetssykehus
Helena Brisby M.D., PhD, Prof./Overlege, Göteborgs Universitet
Inger Ljøstad, Brukerrepresentant, Ryggforeningen i Norge
Ivar Magne Austevoll M.D., PhD, Ortopedisk Avdeling, Haukeland Universitetssykehus
Jens Ivar Brox Prof., M.D., PhD, Oslo Universitetssykehus
Kari Indrekvam (Administrativ Leder) Prof., M.D., PhD, Sykehussjef og Ortopedisk Avdelingsoverlege, Haukeland Universitetssykehus
Kjersti Storheim Prof., PhD, Leder FORMI, Oslo Universitetssykehus
Hasan Banitalebi M.D., PhD, Bildediagnostisk Avdeling, Akershus Universitetssykehus
Tore Solberg M.D., PhD, Universitetssykehuset i Nord-Norge

Affilierte medlemmer

Clemens Weber M.D., PhD, Nevrologisk Avdeling, Stavanger Universitetssjukehus
Eric Franssen M.D., PI, Stavanger Universitetssykehus
Jørn Aaen M.D., Ortopedisk Avdeling, Ålesund Sjukehus

Arbeidsgruppe

Andreas Sørlie M.D., PI, Universitetssykehuset i Nord-Norge
Arild Hjulstad M.D., PI, Levanger Sykehus
Arnfinn Pedersen M.D., PI, Sykehuset Innlandet HF
Benedickte Aasen, Project Administrativ, Oslo Universitetssykehus
Christian Hellum M.D., PhD, PI, Oslo Universitetssykehus
Eric Franssen M.D., PI, Stavanger Universitetssykehus
Erland Hermansen M.D., PhD, Helse Møre og Romsdal, Avdeling for Forskning og Innovasjon
Frode Rekeland M.D., PhD Stipendiat, Ortopedisk Avdeling, Haukeland Universitetssykehus
Greger Lønne M.D., PI, Lillehammer Sykehus
Håvard Furunes M.D., PI, Overlege, Gjøvik Sykehus
Inger Ljøstad, Brukerrepresentant, Ryggforeningen i Norge
Ivar Magne Austevoll M.D., PhD, Ortopedisk Avdeling, Haukeland Universitetssykehus
John Magne Hoseth M.D., PI, Kristiansund Sykehus
Kamaran Raza M.D., PI, Sørlandet Sykehus Kristiansand
Knut Jørgen Haug M.D., PI, Skien Sykehus
Lars Hubshle M.D., PI, Drammen Sykehus
Leif Kibsgård M.D., PI, Levanger Sykehus
Nikolaos Ikonomou M.D., PI, Martina Hansens Hospital
Oliver Grundnes M.D., PI, Ortopedisk Avdeling, Akershus Universitetssykehus
Samer Habiba M.D., PI, Neurological Clinic, Haukeland Universitetssykehus
Vidar Opland M.D., Bærum Sykehus
Yngve Sporstøl, Sørlandet Sykehus Arendal
Øystein Nygård M.D., St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim

Clinical Research Associates (CRA)

Andrea Veen RN, Stavanger Universitetssykehus
Anita Karin Vassbakk MSN, Ålesund Sjukehus
Bettina Døsvik PT, Sørlandet Sykehus Kristiansand
Eira Ebbs PhD Stipendiat, Forskningskoordinator, FORMI, Oslo Universitetssykehus
Elisabeth Lilleholt Muller PT, Sørlandet sykehus Arendal
Gjermund Skyttemyr PT, Martina Hansens Hospital
Grete Ward RN, Levanger Sykehus
Hege Andresen PT, St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
Hege B Nilsen PT, Gjøvik Sykehus
Hege Westgard PT, Sykehuset Innlandet
Ingrid Bånerud MSc., Forskningskoordinator, FORMI, Oslo Universitetssykehus
Ingrid Edborg RN, Skien Sykehus
Janne Haugland Harkestad MPT, Haukeland Universitetssykehus
Maria Rieber-Mohn MPT, Haukeland Universitetssykehus
Marthe Stine Rustad RN, Lillehammer Sykehus
Merete Finjarn PT, Bærum Sykehus
Myrthle Slettvåg Hoel PT, Kristiansund Sykehus
Sara Pedersen, Universitetssykehus Nord-Norge
Sara Søreng RN, Universitetssykehus Nord-Norge
Tone Elden, Levanger Sykehus

Data administrasjon

Det studiekorresponderende enhet (Forsknings- og formidlingsenheten for muskelskjeletthelse, FORMI) og Regional Forskningsstøtte (CTU) ved Oslo universitetssykehus er ansvarlige for datainnsamling, sikkerhet og kvalitet. Datakontrollplanen inkluderte automatisk og manuell kontroll av datakvalitet ved definerte tidsintervaller. Plott av primære resultater ble verifisert for alle forskningsdeltakere ved alle oppfølgingsintervaller, all annen innsamlet data ble verifisert for hver femte forskningsdeltaker (20%).

Data Monitorering

Forskningstøtte har vært ansvarlig for dataovervåking i samsvar med GCP opp til primære resultatmålinger.

Sponsorer

NORDSTEN-studien finansieres av offentlige organisasjoner (Helse Midt-Norge [bevilgning 10174] og Helse Vest [bevilgning 912046]) samt av den ideelle stiftelsen Sophies Minde Ortopedi (www.sophiesminde.no, bevilgning 31/2021).